Cruxi介绍
Cruxi是一款专为医疗器械行业打造的人工智能驱动监管提交平台，帮助企业和合规人员高效完成FDA 510(k)、De Novo、PMA及IDE等申报流程，并支持欧盟MDR、英国UKCA、加拿大和澳大利亚等全球市场准入要求。它通过AI自动识别产品分类、匹配比对设备、生成eSTAR格式文件，并内置RTA拒绝受理预检机制，将准备时间缩短50%-70%；平台强调‘零幻觉’设计，所有输出均可溯源至权威监管数据库或用户上传资料，同时具备SOC 2 Type II、HIPAA与GDPR认证，保障敏感数据安全。
Cruxi的主要功能
- AI驱动的医疗器械分类与监管路径推荐
- 智能比对设备识别与实质性等同性分析
- 自动化FDA eSTAR文档起草与格式校验
- 提交前RTA（拒绝受理）风险预检
- 多司法辖区技术文档协同管理
- 证据映射与合规性实时追踪
- 基于最新指南的AI合规顾问建议
Cruxi如何使用
- 上传医疗器械基本信息，启动AI分类工具确定监管路径
- 系统自动匹配合适比对设备并生成等同性分析报告
- 在智能eSTAR编辑器中撰写、润色并校验提交内容
- 运行自动RTA检查，修正缺失项与格式问题
- 整合全部支持文件，一键导出合规提交包
Cruxi的应用场景
- 初创医疗器械公司快速准备首份FDA 510(k)申报材料
- 跨国企业同步满足欧盟MDR与FDA双重要求
- 法规事务团队在内部资源有限情况下提升申报效率
- 质量保证专员对历史提交文件进行合规性复盘与优化
- 产品经理协调研发与注册进度，压缩产品上市周期
