Pure Global介绍
Pure Global 是一个专为医疗科技行业打造的人工智能驱动法规情报平台，致力于帮助医疗器械和体外诊断（IVD）企业高效应对全球30多个市场的复杂监管要求。它融合真实世界法规专家经验与AI技术，提供实时法规更新、百万级产品数据库分析、多市场准入咨询及独立国家代表服务，覆盖从产品设计、注册申报到上市后监督的全生命周期。平台核心资源中心可追踪100多个国家法规动态，支持竞争分析、合规预警与战略决策，特别适合需快速进入新兴市场或管理多区域产品组合的企业。
Pure Global的主要功能
- 人工智能驱动的全球法规实时追踪与趋势分析
- 覆盖超500万注册产品和60万家分销商的深度数据库
- 端到端市场准入支持（含FDA、欧盟MDR/IVDR、中国NMPA等）
- 独立国家代表服务，保障制造商对海外注册的完全控制
- ISO 13485、MDR、IVDR等标准下的质量管理体系（QMS）建设支持
Pure Global如何使用
- 第一步：联系Pure Global进行初步咨询，明确产品类型、预期用途及目标市场
- 第二步：开通并使用AI资源中心，监控目标市场法规变化并开展竞品与分类分析
- 第三步：在专家指导下准备注册文件，完成FDA、欧盟公告机构等关键认证申请
- 第四步：指定Pure Global作为当地法定代表，履行注册维护与合规报告义务
- 第五步：订阅每周法规简报与平台通知，持续优化上市后监督与更新策略
Pure Global的应用场景
- 医疗器械初创公司需要低成本、高效率地完成首类产品海外注册并支撑融资
- 全球化扩张中的中型企业计划同步进入巴西、日本、英国等多个新兴监管市场
- 跨国企业亟需统一管理分散在不同地区的数百款产品的合规状态与更新节奏
- 法规事务团队希望减少人工检索时间，将AI平台作为日常合规决策的核心工具
- IVD制造商需快速响应IVDR新规，梳理现有产品分类并制定过渡实施路线图
